Tecno-med Ingenieros se ha convertido en la primera consultora española que ha conseguido la certificación ISO 13485 que avala la calidad de su operativa cuando realizan sus servicios a terceros, sobre todo en lo que se refiere a la certificación de los requisitos de los nuevos reglamentos para los productos sanitarios, que tienen fecha de aplicación el próximo 26 de mayo de 2021.
“Nuestros clientes más relevantes e internacionales ya nos pedían este certificado y ahora podemos ya presentárselo. Con él, pueden cumplir a su vez el requisito de que toda actividad externalizada cumpla con esta norma y con los requisitos reglamentarios” explican desde la consultora, que pone también en relieve que es un certificado que tienen las principales consultoras europeas y que, por fin, lo consiguen para España. “La entidad de certificación SGS International Certification Services Iberica nos auditó y nos ha emitido este certificado bajo la acreditación de ENAC”.
La ISO 13485 busca garantizar que todos los productos sanitarios mantengan su seguridad y eficacia cumpliendo con la legislación aplicable y, también con las necesidades de los profesionales sanitarios y pacientes. El certificado cubre las actividades de Servicios de consultoría en aspectos clínicos y regulatorios, implantación y mantenimiento de sistemas de gestión de la calidad, formación y servicios relacionados aplicables a la industria de productos sanitarios.
Aunque se basa en la ya tradicional ISO 9001, va un paso más allá implantando sistemas de gestión de la calidad desarrollados específicamente para todas las etapas del ciclo de vida de un producto sanitario.
“Con esta nueva certificación conseguiremos que las actividades realizadas para cualquier agente económico del sector sean reconocidas como adecuadas para el cumplimiento de los requisitos regulatorios” explican.
Esta norma, específica, irá haciendo que desaparezcan los certificados con ISO 9001 para estas actividades reglamentarias y que se instaure esta nueva certificación para las organizaciones involucradas en una o más etapas del ciclo de vida de los productos sanitarios incluyendo no sólo a los fabricantes sino a almacenamiento, distribución, instalación, auditorias, asesoria regulatory, etc y sean utilizadas como referencia por los proveedores y terceras partes para la demostración de conformidad de los productos sanitarios.
